Casetă de testare rapidă a antigenului COVID-19 (aur coloidal)
[UTILIZAREA PREVĂZUTĂ]
Caseta de testare rapidă a antigenului COVID-19 (Saliva) este un imunotest cu flux lateral destinat detectării calitative a antigenelor nucleocapside SARS-CoV-2 în salivă de la persoanele care sunt suspectate de COVID-19 de către furnizorul lor de asistență medicală.
Rezultatele sunt pentru identificarea antigenului nucleocapside SARS-CoV-2.Antigenul este în general detectabil în salivă în timpul fazei acute a infecției.Rezultatele pozitive indică prezența antigenelor virale, dar corelarea clinică cu istoricul pacientului și alte informații de diagnostic este necesară pentru a determina starea infecției.Rezultatele pozitive nu exclud infecția bacteriană sau co-infectia cu alți virusuri.Agentul detectat poate să nu fie cauza certă a bolii.
Rezultatele negative nu exclud infecția cu SARS-CoV-2 și nu trebuie folosite ca bază unică pentru deciziile de tratament sau de gestionare a pacientului, inclusiv deciziile de control al infecțiilor.Rezultatele negative trebuie luate în considerare în contextul expunerilor recente ale unui pacient, al istoricului și al prezenței semnelor și simptomelor clinice în concordanță cu COVID-19 și confirmate cu un test molecular, dacă este necesar pentru gestionarea pacientului.
Caseta de testare rapidă a antigenului COVID-19 (Saliva) este destinată utilizării de către profesioniștii medicali sau operatori instruiți care sunt competenți în efectuarea testelor de flux lateral.Produsul poate fi utilizat în orice mediu de laborator și non-laborator care îndeplinește cerințele specificate în Instrucțiunile de utilizare și reglementările locale.
[REZUMAT]
Noile coronavirusuri (SARS-CoV-2) aparțin genului p.COVID-19 este o boală infecțioasă respiratorie acută.Oamenii sunt în general sensibili.În prezent, pacienții infectați cu noul coronavirus sunt principala sursă de infecție;persoanele infectate asimptomatice pot fi, de asemenea, o sursă infecțioasă.Pe baza investigației epidemiologice actuale, perioada de incubație este de la 1 până la 14 zile, mai ales de la 3 până la 7 zile.Principalele manifestări includ febră, oboseală și tuse uscată.Congestia nazală, curgerea nasului, durerea în gât, mialgia și diareea se găsesc în câteva cazuri.
[PRINCIPIU]
Caseta de testare rapidă a antigenului COVID-19 (Saliva) este un imunotest cu flux lateral bazat pe principiul tehnicii sandwich cu anticorpi dublu.Anticorpul monoclonal proteic nucleocapsid SARS-CoV-2 conjugat cu microparticule de culoare este utilizat ca detector și pulverizat pe tampon de conjugare.În timpul testului, antigenul SARS-CoV-2 din eșantion interacționează cu anticorpul SARS-CoV-2 conjugat cu microparticule colorate, formând un complex marcat antigen-anticorp.Acest complex migrează pe membrană prin acțiune capilară până la linia de testare, unde va fi capturat de anticorpul monoclonal proteic nucleocapsid SARS-CoV-2 pre-acoperit.O linie de testare colorată (T) ar fi vizibilă în fereastra de rezultat dacă antigenele SARS-CoV-2 sunt prezenți în specimen.Absența liniei T sugerează un rezultat negativ.Linia de control (C) este utilizată pentru controlul procedural și ar trebui să apară întotdeauna dacă procedura de testare este efectuată corect.
[AVERTISMENTĂRI ȘI PRECAUȚII]
•Numai pentru diagnostic in vitro.
•Pentru profesioniștii din domeniul sănătății și persoanele instruite în locurile de îngrijire.
•Nu utilizați acest produs ca unică bază pentru diagnosticare sau excludere
Infecția cu SARS-CoV-2 sau pentru a informa starea infecției cu COVID-19.
•Nu utilizați acest produs după data de expirare.
•Vă rugăm să citiți toate informațiile din acest prospect înainte de a efectua testul.
• Caseta de testare trebuie să rămână în punga sigilată până la utilizare.
•Toate probele trebuie considerate potențial periculoase și manipulate în același mod ca un agent infecțios.
• Caseta de testare folosită trebuie aruncată conform reglementărilor federale, statale și locale.
[COMPOZIŢIE]
Materiale furnizate
•Casete de testare: fiecare casetă cu desicant în pungă individuală de folie
•Reactivi de extracție: fiolă care conține 0,3 ml de reactiv de extracție
•Colectorii de saliva
•Tuburi de colectare
•Picuratoare
•Inserarea pachetului
Materiale necesare, dar nefurnizate
•Temporizator
[DEPOZITARE ȘI STABILITATE]
•A se pastra asa cum este ambalat in punga sigilata la temperatura (4-30°C sau 40-86T).Setul este stabil în termenul de expirare imprimat pe etichetă.
•Odată deschisă punga, testul trebuie utilizat în termen de o oră.Expunerea prelungită la mediul cald și umed va cauza deteriorarea produsului.
•Lotul și data de expirare au fost imprimate pe etichetă.
[COLEGERE ȘI PREGĂTIREA EȘTIMENE]
NU puneți nimic în gură, inclusiv alimente, băuturi, gumă sau produse din tutun cu cel puțin 30 de minute înainte de colectare.
Utilizați tubul de colectare și colectorul de salivă pentru a colecta saliva.Introduceți colectorul de salivă în tubul de colectare, apoi puneți colectorul de salivă aproape de buze și lăsați saliva să curgă în tubul de colectare.Volumul de salivă trebuie să fie la marcajul scalei (aprox.300|jL).Dacă volumul de salivă este prea mare, utilizați un picurător pentru a îndepărta excesul de salivă până la soluția finală la marcajul scalei (aprox. 300pL).[UTILIZAREA PREVĂZUTĂ]
Caseta de testare rapidă a antigenului COVID-19 (Saliva) este un imunotest cu flux lateral destinat detectării calitative a antigenelor nucleocapside SARS-CoV-2 în salivă de la persoanele care sunt suspectate de COVID-19 de către furnizorul lor de asistență medicală.
Rezultatele sunt pentru identificarea antigenului nucleocapside SARS-CoV-2.Antigenul este în general detectabil în salivă în timpul fazei acute a infecției.Rezultatele pozitive indică prezența antigenelor virale, dar corelarea clinică cu istoricul pacientului și alte informații de diagnostic este necesară pentru a determina starea infecției.Rezultatele pozitive nu exclud infecția bacteriană sau co-infectia cu alți virusuri.Agentul detectat poate să nu fie cauza certă a bolii.
Rezultatele negative nu exclud infecția cu SARS-CoV-2 și nu trebuie folosite ca bază unică pentru deciziile de tratament sau de gestionare a pacientului, inclusiv deciziile de control al infecțiilor.Rezultatele negative trebuie luate în considerare în contextul expunerilor recente ale unui pacient, al istoricului și al prezenței semnelor și simptomelor clinice în concordanță cu COVID-19 și confirmate cu un test molecular, dacă este necesar pentru gestionarea pacientului.
Caseta de testare rapidă a antigenului COVID-19 (Saliva) este destinată utilizării de către profesioniștii medicali sau operatori instruiți care sunt competenți în efectuarea testelor de flux lateral.Produsul poate fi utilizat în orice mediu de laborator și non-laborator care îndeplinește cerințele specificate în Instrucțiunile de utilizare și reglementările locale.
[REZUMAT]
Noile coronavirusuri (SARS-CoV-2) aparțin genului p.COVID-19 este o boală infecțioasă respiratorie acută.Oamenii sunt în general sensibili.În prezent, pacienții infectați cu noul coronavirus sunt principala sursă de infecție;persoanele infectate asimptomatice pot fi, de asemenea, o sursă infecțioasă.Pe baza investigației epidemiologice actuale, perioada de incubație este de la 1 până la 14 zile, mai ales de la 3 până la 7 zile.Principalele manifestări includ febră, oboseală și tuse uscată.Congestia nazală, curgerea nasului, durerea în gât, mialgia și diareea se găsesc în câteva cazuri.
[PRINCIPIU]
Caseta de testare rapidă a antigenului COVID-19 (Saliva) este un imunotest cu flux lateral bazat pe principiul tehnicii sandwich cu anticorpi dublu.Anticorpul monoclonal proteic nucleocapsid SARS-CoV-2 conjugat cu microparticule de culoare este utilizat ca detector și pulverizat pe tampon de conjugare.În timpul testului, antigenul SARS-CoV-2 din eșantion interacționează cu anticorpul SARS-CoV-2 conjugat cu microparticule colorate, formând un complex marcat antigen-anticorp.Acest complex migrează pe membrană prin acțiune capilară până la linia de testare, unde va fi capturat de anticorpul monoclonal proteic nucleocapsid SARS-CoV-2 pre-acoperit.O linie de testare colorată (T) ar fi vizibilă în fereastra de rezultat dacă antigenele SARS-CoV-2 sunt prezenți în specimen.Absența liniei T sugerează un rezultat negativ.Linia de control (C) este utilizată pentru controlul procedural și ar trebui să apară întotdeauna dacă procedura de testare este efectuată corect.
[AVERTISMENTĂRI ȘI PRECAUȚII]
•Numai pentru diagnostic in vitro.
•Pentru profesioniștii din domeniul sănătății și persoanele instruite în locurile de îngrijire.
•Nu utilizați acest produs ca unică bază pentru diagnosticare sau excludere
Infecția cu SARS-CoV-2 sau pentru a informa starea infecției cu COVID-19.
•Nu utilizați acest produs după data de expirare.
•Vă rugăm să citiți toate informațiile din acest prospect înainte de a efectua testul.
• Caseta de testare trebuie să rămână în punga sigilată până la utilizare.
•Toate probele trebuie considerate potențial periculoase și manipulate în același mod ca un agent infecțios.
• Caseta de testare folosită trebuie aruncată conform reglementărilor federale, statale și locale.
[COMPOZIŢIE]
Materiale furnizate
•Casete de testare: fiecare casetă cu desicant în pungă individuală de folie
•Reactivi de extracție: fiolă care conține 0,3 ml de reactiv de extracție
•Colectorii de saliva
•Tuburi de colectare
•Picuratoare
•Inserarea pachetului
Materiale necesare, dar nefurnizate
•Temporizator
[DEPOZITARE ȘI STABILITATE]
•A se pastra asa cum este ambalat in punga sigilata la temperatura (4-30°C sau 40-86T).Setul este stabil în termenul de expirare imprimat pe etichetă.
•Odată deschisă punga, testul trebuie utilizat în termen de o oră.Expunerea prelungită la mediul cald și umed va cauza deteriorarea produsului.
•Lotul și data de expirare au fost imprimate pe etichetă.
[COLEGERE ȘI PREGĂTIREA EȘTIMENE]
NU puneți nimic în gură, inclusiv alimente, băuturi, gumă sau produse din tutun cu cel puțin 30 de minute înainte de colectare.
Utilizați tubul de colectare și colectorul de salivă pentru a colecta saliva.Introduceți colectorul de salivă în tubul de colectare, apoi puneți colectorul de salivă aproape de buze și lăsați saliva să curgă în tubul de colectare.Volumul de salivă trebuie să fie la marcajul scalei (aprox.300|jL).Dacă volumul de salivă este prea mare, utilizați un picurător pentru a îndepărta excesul de salivă până la soluția finală la marcajul scalei (aprox. 300pL).
Transportul și depozitarea probelor
Probele proaspăt colectate trebuie procesate cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de o oră după colectarea probelor.
[PROCEDURA DE TESTARE]
Notă: Lăsați casetele de testare, reactivii și mostrele să se echilibreze la temperatura camerei (15-30°C sau 59-86T) înainte de testare.
Așezați tubul de colectare cu colector de salivă care are salivă în stația de lucru.Deșurubați capacul unui reactiv de extracție.Adăugați toți reactivii de extracție în tubul de colectare.
Aruncați colectorul de salivă;Acoperiți tubul de colectare cu vârful picuratorului pe tubul de colectare.Agitați tubul de colectare de mai mult de trei ori energic pentru a amesteca saliva și reactivul de extracție, apoi stoarceți soluția amestecată de zece ori pentru a permite salivei să fie bine amestecată.
Scoateți caseta de testare din punga sigilată.
Întoarceți tubul de colectare, ținând tubul în poziție verticală, transferați 3 picături (aproximativ 100pL) încet în godeul pentru eșantion (S) al casetei de testare, apoi porniți cronometrul.
Așteptați să apară linii colorate.Interpretați rezultatele testului la 15 minute.Nu citiți rezultatele după 20 de minute.
| [INTERPRETAREA REZULTATELOR] | |||
| Pozitiv | | § | Apar două linii.O linie colorată apare H c în regiunea de control (C) și o alta J coloratăt|jne apare la regiunea de testare (T), indiferent de intensitatea liniei de testare. | |
| Negativ | O linie colorată apare în regiunea de control (C) și nicio linie nu apare în regiunea de testare (T). | ||
| Invalid | Linia de control nu apare.Insuficient、volumul probei sau tehnicile procedurale incorecte 5 sunt cele mai probabile motive pentru defectarea liniei de control c.Revedeți procedura și Jtrepetați testul folosind o nouă casetă de testare.DacăJ)problema persistă, întrerupeți imediat utilizarea lotului și contactați distribuitorul local. | ||
[CONTROL DE CALITATE]
Un control procedural este inclus în test.O linie colorată care apare în regiunea de control (C) este considerată un control procedural intern.Confirmă volumul suficient al specimenului, absorbția adecvată a membranei și tehnica de procedură corectă.
Standardele de control nu sunt furnizate împreună cu acest kit.Cu toate acestea, se recomandă ca controalele pozitive și negative să fie testate ca bună practică de laborator pentru a confirma procedura de testare și a performanței cu adevărat corecte a testului.
[LIMITĂRI]
Produsul este limitat pentru a oferi o detecție calitativă.Intensitatea liniei de testare nu se corelează neapărat cu concentrația antigenului probelor.
Rezultatele negative nu exclud infecția cu SARS-CoV-2 și nu ar trebui folosite ca bază unică pentru deciziile de gestionare a pacientului.
Un medic trebuie să interpreteze rezultatele în legătură cu istoricul pacientului, constatările fizice și alte proceduri de diagnosticare.
Un rezultat negativ poate apărea dacă cantitatea de antigene SARS-CoV-2 prezente în specimen este sub pragul de detectare al testului sau dacă virusul a suferit mutații minore ale aminoacizilor în regiunea epitopului țintă recunoscută de anticorpii monoclonali. utilizat în test.
[CARACTERISTICI DE PERFORMANTA]
Performanța clinică
Performanța clinică a casetei de testare rapidă a antigenului COVID-19 (salivă) a fost stabilită în studii prospective cu mostre colectate de la 628 de pacienți simptomatici individuali (în decurs de 7 zile de la debut) și pacienți asimptomatici care au fost suspectați de COVID-19.
Date rezumate ale testului rapid antigen COVID-19, după cum urmează:
Pragul ciclului RT-PCR (Ct) este valoarea semnalului relevant.Valoarea mai mică a Ct indică o încărcătură virală mai mare.Sensibilitatea a fost calculată pentru intervalul diferit de valori Ct (valoarea CtW37)
| Antfgeno COVID-19 | RT-PCR | Total | ||
| Pozitiv | Negativ | |||
| HEO® | Pozitiv | 172 | 0 | 172 |
| Negativ | 3 | 453 | 456 | |
| Total | 175 | 453 | 628 | |
Acord procentual pozitiv (PPA)=98,28%(172/175),(95%CI:95,08%~99,41%)
Acord procentual negativ (NPA)=100%(453/453),(95%CI:99,15%~100%)
PPA - Acord procentual pozitiv (sensibilitate)
NPA - Acord procentual negativ (specificitate)
Limită de detecție (sensibilitate analitică)
Studiul a folosit virusul SARS-CoV-2 cultivat (Izolat Hong Kong/VM20001061/2020, NR-52282), care este inactivat prin căldură și introdus în salivă.Limita de detectare (LoD) este 8,6 X102TCIDso/mL.
Reactivitate încrucișată (specificitate analitică)
Reactivitatea încrucișată a fost evaluată prin testarea a 32 de microorganisme comensale și patogene care pot fi prezente în cavitatea bucală.
Nu s-a observat nicio reactivitate încrucișată cu proteina recombinantă MERS-CoV NP când a fost testată la o concentrație de 50 pg/mL.
Nu s-a observat nicio reactivitate încrucișată cu următorii viruși atunci când au fost testați la concentrație de 1,0x106PFU/mL: Gripa A (H1N1), Gripa A
(H1N1 pdm09), Gripa A(H3N2), Gripa B(Yamagata), Gripa B(Victoria), Adenovirus (tip 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirus uman, Virus paragripal (tip 1,2, 3, 4), virus respirator sincițial, enterovirus, rinovirus, coronavirus uman 229E, coronavirus uman OC43, coronavirus uman NL63, coronavirus uman HKU1.
Nu s-a observat reactivitate încrucișată cu următoarele bacterii atunci când au fost testate la concentrația de 1,0x10' CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grup A), Streptococcus pneumoniae, Candida alphylococcus. aureus.
Interferență
Următoarele substanțe potențiale de interferență au fost evaluate cu caseta de testare rapidă a antigenului COVID-19 (salivă) la concentrațiile enumerate mai jos și s-a constatat că nu afectează performanța tegt.
| Substanţă | Concentraţie | Substanţă | Concentraţie |
| Mucin | 2% | Tot sângele | 4% |
| Benzocaina | 5 mg/ml | Mentol | 10 mg/ml |
| Spray nazal salin | 15% | Fenilefrină | 15% |
| Oximetazolina | 15% | Diclorhidrat de histamină | 10 mg/ml |
| Tobramicină | 5 pg/mL | Mupirocină | 10 mg/ml |
| Oseltamivir fosfat | 10 mg/ml | Zanamivir | 5 mg/ml |
| Arbidol | 5 mg/ml | Ribavirina | 5 mg/ml |
| propionat de fluticazonă | 5% | Dexametazonă | 5 mg/ml |
| Triamcinolonă | 10 mg/ml |
Efect de cârlig în doză mare
Caseta de testare rapidă a antigenului COVID-19 (salivă) a fost testată până la 1,15 x 1 o' TCIDso/mL de SARS-CoV-2 inactivat și nu a fost observat niciun efect de cârlig cu doze mari.
Hangzhou Heo Technology Co.,Ltd.
Adresă:Room201, Building3, No.2073 Jinchang Road,
Strada Liangzhu, districtul Yuhang, Hangzhou, China Cod poștal: 311113
Tel:0086-571-87352763 E-mail:52558565@qq.com
Lotus NL BV Adresa: Koningin Julianaplein 10, le Verd,
2595AA, Haga, Țările de Jos.E-mail:Peter@lotusnl.com
Tel:+31644168999
1. Scoateți tamponul din ambalaj.
2. Înclinați capul pacientului înapoi cu aproximativ 70°.
3.1-2 În timp ce rotiți ușor tamponul, introduceți tamponul aproximativ 2,5 cm (1 inch) în nară până când se întâlnește rezistența la nivelul cornetelor.
4.Rotiți tamponul de mai multe ori pe peretele nazal și repetați în altă nară folosind același tampon.
Transportul și depozitarea probelor
Nu returnați tamponul în ambalajul original al tamponului.Probele proaspăt colectate trebuie procesate cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de o oră după colectarea probelor.
PROCEDURA DE TESTARE
Notă:Lăsați casetele de testare, reactivii și mostrele să se echilibreze la temperatura camerei (15-30℃ sau 59-86℉) înainte de testare.
1.Puneți tubul de extracție în stația de lucru.
2. Desprindeți sigiliul din folie de aluminiu din partea superioară a tubului de extracție care conține tubul de extracție care conține tamponul de extracție.
3. Eșantionarea se referă la secțiunea „Colectarea probelor”.
4. Introduceți proba de tampon nazal în tubul de extracție care conține reactiv de extracție.Rotiți tamponul de cel puțin 5 ori în timp ce apăsați capul pe partea inferioară și laterală a tubului de extracție.Lăsați tamponul nazal în tubul de extracție timp de un minut.
5. Scoateți tamponul nazal în timp ce strângeți părțile laterale ale tubului pentru a extrage lichidul din tampon.Soluția extrasă va fi folosită ca probă de testare.6. Acoperiți bine tubul de extracție cu un vârf de picurător.
7. Scoateți caseta de testare din punga sigilată.
8. Întoarceți tubul de extracție a probei, ținând tubul în poziție verticală, transferați 3 picături (aproximativ 100 μL) încet în godeul pentru specimen (S) al casetei de testare, apoi porniți temporizatorul.
9.Așteptați să apară linii colorate.Interpretați rezultatele testului la 15 minute.Nu citiți rezultatele după 20 de minute.
INTERPRETAREA REZULTATELOR
| Pozitiv | CT | CT | Apar două linii.Apare o linie colorată a intensității liniei de testare. |
| Negativ | CT | O linie colorată apare în regiunea de control (C) și nicio linie nu apare în regiunea de testare (T). | |
| Invalid | CT | CT | Control linia eșuează to apărea. Volumul insuficient al probei sau tehnicile procedurale incorecte sunt cele mai probabile motive pentru eșecul liniei de control.Revizuiți procedura și repetați testul folosind o nouă casetă de testare.Dacă problema persistă, întrerupeți imediat utilizarea lotului și contactați distribuitorul local. |
CONTROL DE CALITATE
Un control procedural este inclus în test.O linie colorată care apare în regiunea de control (C) este considerată un control procedural intern.Confirmă volumul suficient al specimenului, absorbția adecvată a membranei și tehnica de procedură corectă.
Standardele de control nu sunt furnizate împreună cu acest kit.Cu toate acestea, se recomandă ca controalele pozitive și negative să fie testate ca bună practică de laborator pentru a confirma procedura de testare și pentru a verifica performanța corespunzătoare a testului.
LIMITARI
•Produsul este limitat pentru a oferi o detecție calitativă.Intensitatea liniei de testare nu se corelează neapărat cu concentrația antigenului probelor.
•Rezultatele negative nu exclud infecția cu SARS-CoV-2 și, dacă sunt prezente simptome, trebuie să solicitați imediat teste suplimentare prin metoda PCR.
• Un medic trebuie să interpreteze rezultatele în legătură cu istoricul pacientului, constatările fizice și alte proceduri de diagnosticare.
• Un rezultat negativ obținut din acest kit trebuie confirmat prin PCR.Un rezultat negativ poate apărea dacă cantitatea de antigene SARS-CoV-2 prezente în specimen este sub pragul de detectare al testului sau dacă virusul a suferit mutații minore ale aminoacizilor în regiunea epitopului țintă recunoscută de anticorpii monoclonali. utilizat în test.
• Excesul de sânge sau mucus pe proba de tampon poate interfera cu performanța și poate produce rezultate fals pozitive.
CARACTERISTICI DE PERFORMANTA
Performanța clinică
Un control procedural este inclus în test.O linie colorată care apare în regiunea de control (C) este considerată un control procedural intern.Confirmă volumul suficient al specimenului, absorbția adecvată a membranei și tehnica de procedură corectă.
Standardele de control nu sunt furnizate împreună cu acest kit.Cu toate acestea, se recomandă ca controalele pozitive și negative să fie testate ca bună practică de laborator pentru a confirma procedura de testare și pentru a verifica performanța corespunzătoare a testului.
| Antigenul COVID-19 | RT-PCR | Totale | ||
| Pozitiv | Negativ | |||
| HEO® | Pozitiv | 212 | 0 | 212 |
| Negativ | 3 | 569 | 572 | |
| Total | 215 | 569 | 784 | |
PPA = 98,60% (212/215), (95%CI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99,47%~100%)
PPA - Acord procentual pozitiv (sensibilitate) NPA - Acord procentual negativ (specificitate) 95% *Intervale de încredere
| Zile de la simptom | RT-PCR | TEHNOLOGIA HEO | Acord(%) |
| 0-3 | 95 | 92 | 96,84% |
| 4-7 | 120 | 120 | 100% |
| Valoarea CT | RT-PCR | TEHNOLOGIA HEO | Acord(%) |
| Ct≤30 | 42 | 42 | 100% |
| Ct≤32 | 78 | 78 | 100% |
| Ct≤35 | 86 | 85 | 98,84% |
| ＜37 | 9 | 7 | 77,78% |
Limită de detecție (sensibilitate analitică)
Studiul a folosit virusul SARS-CoV-2 cultivat, care este inactivat la căldură și introdus în specimenul de tampon nazal.Limita de detectare (LoD) este 1,0 × 102 TCID50/mL.
Reactivitate încrucișată (specificitate analitică)
Reactivitatea încrucișată a fost evaluată prin testarea a 32 de microorganisme comensale și patogene care pot fi prezente în cavitatea nazală.Nu s-a observat nicio reactivitate încrucișată cu proteina recombinantă MERS-CoV NP când a fost testată la o concentrație de 50 pg/mL.
Nu s-a observat nicio reactivitate încrucișată cu următorii virusuri atunci când au fost testați la o concentrație de 1,0×106 PFU/mL: Gripa A (H1N1), Gripa A (H1N1pdm09), Gripa A (H7N9), Gripa A (H3N2), Gripa B ( Yamagata), Gripa B (Victoria), Adenovirus (tip 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirus uman,
Virus parainfluenza (tip 1, 2, 3, 4), virus respirator sincițial, enterovirus, rinovirus, coronavirus uman 229E, coronavirus uman OC43, coronavirus uman NL63, coronavirus uman HKU1.
Nu s-a observat reactivitate încrucișată cu următoarele bacterii atunci când au fost testate la o concentrație de 1,0×107 UFC/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grupa A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus aureus.
Interferență
Următoarele substanțe potențiale de interferență au fost evaluate cu caseta de testare rapidă a antigenului COVID-19 (tampon nazal) la concentrațiile enumerate mai jos și s-a constatat că nu afectează performanța testului.
| Substanţă | Concentraţie | Substanţă | Concentraţie |
| Mucin | 2% | Tot sângele | 4% |
| Benzocaina | 5 mg/ml | Mentol | 10 mg/ml |
| Spray nazal salin | 15% | Fenilefrină | 15% |
| Oximetazolina | 15% | Mupirocină | 10 mg/ml |
| Tobramicină | 5 μg/mL | Zanamivir | 5 mg/ml |
| Oseltamivir fosfat | 10 mg/ml | Ribavirina | 5 mg/ml |
| Arbidol | 5 mg/ml | Dexametazonă | 5 mg/ml |
| propionat de fluticazonă | 5% | histamina diclorhidrat | 10 mg/ml |
| Triamcinolonă | 10 mg/ml |
Efect de cârlig în doză mare
Caseta de testare rapidă a antigenului COVID-19 (aur coloidal) a fost testată până la 1,0 × 10 5 TCID50/ml de SARS-CoV-2 inactivat și nu s-a observat niciun efect de cârlig cu doze mari.
Intrebari frecvente
1.Cum funcționează testul rapid antigen SARS-CoV-2?Testul este pentru detectarea calitativă a antigenelor SARS-CoV-2 în probe auto-colectate de tampon.Un rezultat pozitiv indică prezența antigenelor SARS-CoV-2 în specimen.
Când trebuie utilizat testul?
Antigenul SARS-CoV-2 poate fi detectat în infecția acută a tractului respirator, se recomandă efectuarea testului atunci când simptomele includ apariția bruscă a cel puțin una dintre următoarele: tuse, febră, dificultăți de respirație, oboseală, scăderea apetitului, mialgie.
Poate fi rezultatul incorect?
Rezultatele sunt exacte în măsura în care instrucțiunile sunt respectate cu atenție.Cu toate acestea, rezultatul poate fi incorect dacă volumul de prelevare inadecvat sau testul rapid antigen SARS-CoV-2 se udă înainte de efectuarea testului sau dacă numărul de picături tampon de extracție este mai mic de 3 sau mai mult de 4. În plus, datorită principiilor imunologice implicate, există șanse de rezultate false în cazuri rare.O consultație cu medicul este întotdeauna recomandată pentru astfel de analize bazate pe principii imunologice.
Cum se interpretează testul dacă culoarea și intensitatea liniilor sunt diferite?Culoarea și intensitatea liniilor nu au nicio importanță pentru interpretarea rezultatelor.Liniile trebuie să fie doar omogene și clar vizibile.Testul trebuie considerat pozitiv indiferent de intensitatea culorii liniei de testare.5.Ce trebuie să fac dacă rezultatul este negativ?
Un rezultat negativ înseamnă că sunteți negativ sau că încărcătura virală este prea scăzută
să fie recunoscut de test.Cu toate acestea, este posibil ca acest test să dea un rezultat negativ care este incorect (un fals negativ) la unele persoane cu COVID-19.Aceasta înseamnă că este posibil să aveți în continuare COVID-19, chiar dacă testul este negativ.
Dacă aveți simptome precum dureri de cap, migrene, febră, pierderea mirosului și a gustului, contactați cea mai apropiată unitate medicală folosind regulile autorității locale.În plus, puteți repeta testul cu un nou kit de testare.În caz de suspiciune, repetați testul după 1-2 zile, deoarece coronavirusul nu poate fi detectat cu precizie în toate fazele unei infecții.Distanța și regulile de igienă trebuie în continuare respectate.Chiar și cu un rezultat negativ al testului, trebuie respectate regulile de distanță și de igienă, migrația/călătoriile, participarea la evenimente etc. ar trebui să respecte regulile/cerințele locale privind COVID.6.Ce trebuie să fac dacă rezultatul este pozitiv?
Un rezultat pozitiv înseamnă prezența antigenelor SARS-CoV-2.Un rezultat pozitiv înseamnă că este foarte probabil să aveți COVID-19.Intră imediat în autoizolare în conformitate cu îndrumările locale și contactați imediat medicul de familie/medicul dumneavoastră sau departamentul local de sănătate în conformitate cu instrucțiunile autorităților locale.Rezultatul testului dumneavoastră va fi verificat printr-un test de confirmare PCR și vi se vor explica pașii următori.
BIBLIOGRAFIE
Weiss SR, Leibowitz JZ.Patogena coronavirusului, Adv Virus Res 2011;81:85-164
Cui J, li F, Shi ZL.Originea și evoluția coronavirusurilor patogene.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192
Su S, Wong G, Shi W, et al.Epidemiologia, recombinarea genetică și patogeneza coronavirusurilor.TrendsMicrobiol 2016;24:4900502.
INDEX DE SIMBOLURI
