Producători și furnizori de casete de test rapid antigen COVID-19 (aur coloidal) cu ridicata |HEO

Casetă de testare rapidă a antigenului COVID-19 (aur coloidal)

Scurta descriere:

Probe: tampon nazal
Versiune: 002
Data intrării în vigoare: 2021.11

Trimiteți-ne un e-mail Descărcați ca PDF

Detaliile produsului

Etichete de produs

UTILIZAREA PREVĂZUTĂ

Caseta de testare rapidă a antigenului COVID-19 (aur coloidal) este un imunotest cu flux lateral destinat detectării calitative a antigenelor nucleocapside SARS-CoV-2 în tampon nazal de la persoane care sunt suspectate de COVID-19 de către furnizorul lor de asistență medicală.

Rezultatele sunt pentru identificarea antigenului nucleocapside SARS-CoV-2.Antigenul este în general detectabil în tamponul nazal în timpul fazei acute a infecției.Rezultatele pozitive indică prezența antigenelor virale, dar corelarea clinică cu istoricul pacientului și alte informații de diagnostic este necesară pentru a determina starea infecției.Rezultatele pozitive nu exclud infecția bacteriană sau co-infectia cu alți virusuri.Agentul detectat poate să nu fie cauza certă a bolii.

Rezultatele negative nu exclud infecția cu SARS-CoV-2 și nu trebuie folosite ca bază unică pentru deciziile de tratament sau de gestionare a pacientului, inclusiv deciziile de control al infecțiilor.Rezultatele negative trebuie luate în considerare în contextul expunerilor recente ale unui pacient, al istoricului și al prezenței semnelor și simptomelor clinice în concordanță cu COVID-19 și confirmate cu un test molecular, dacă este necesar pentru gestionarea pacientului.Acest kit este pentru uz casnic de către profani într-un cadru non-laborator (cum ar fi casa persoanei sau anumite site-uri netradiționale, cum ar fi birouri, evenimente sportive, școli etc.).Rezultatele testelor acestui kit sunt doar pentru referință clinică.Se recomandă efectuarea unei analize cuprinzătoare a stării pe baza manifestărilor clinice ale pacientului și a altor teste de laborator.

REZUMAT

Noile coronavirusuri (SARS-CoV-2) aparțin genului β.COVID-19 este o boală infecțioasă respiratorie acută.Oamenii sunt în general sensibili.În prezent, pacienții infectați cu noul coronavirus sunt principala sursă de infecție;persoanele infectate asimptomatice pot fi, de asemenea, o sursă infecțioasă.Pe baza investigației epidemiologice actuale, perioada de incubație este de la 1 până la 14 zile, mai ales de la 3 până la 7 zile.Principalele manifestări includ febră, oboseală și tuse uscată.Congestia nazală, curgerea nasului, durerea în gât, mialgia și diareea se găsesc în câteva cazuri.

PRINCIPIU

Caseta de testare rapidă a antigenului COVID-19 (tampon nazal) este un imunotest cu flux lateral bazat pe principiul tehnicii sandwich cu anticorpi dublu.Anticorpul monoclonal proteic nucleocapsid SARS-CoV-2 conjugat cu microparticule de culoare este utilizat ca detector și pulverizat pe tampon de conjugare.În timpul testului, antigenul SARS-CoV-2 din eșantion interacționează cu anticorpul SARS-CoV-2 conjugat cu microparticule colorate, formând un complex marcat antigen-anticorp.Acest complex migrează pe membrană prin acțiune capilară până la linia de testare, unde va fi captat de anticorpul monoclonal proteic nucleocapsid SARS-CoV-2 pre-acoperit.O linie de testare colorată (T) ar fi vizibilă în fereastra de rezultat dacă antigenele SARS-CoV-2 sunt prezenți în specimen.Absența liniei T sugerează un rezultat negativ.Linia de control (C) este utilizată pentru controlul procedural și ar trebui să apară întotdeauna dacă procedura de testare este efectuată corect.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII

•Numai pentru autotestare în diagnosticare in vitro. Această casetă Tset este pentru o singură utilizare și nu poate fi reutilizată sau utilizată de mai multe persoane.

•Nu utilizați acest produs ca bază unică pentru a diagnostica sau exclude infecția cu SARS-CoV-2 sau pentru a informa starea infecției cu COVID-19.

•Vă rugăm să citiți toate informațiile din acest prospect înainte de a efectua testul.

•Nu utilizați acest produs după data de expirare.

• Caseta de testare trebuie să rămână în punga sigilată până la utilizare.

•Toate probele trebuie considerate potențial periculoase și manipulate în același mod ca un agent infecțios.

•Testul pentru copii și tineri trebuie utilizat cu un adult.

• Caseta de testare folosită trebuie aruncată conform reglementărilor federale, statale și locale.

•Nu utilizați testul la copii sub 2 ani.

•Copiii mici trebuie tamponați cu ajutorul unui al doilea adult.

•Spălați bine mâinile înainte și după manipulare.

COMPOZIŢIE

Materiale furnizate

•Casete de testare: fiecare casetă cu desicant în pungă individuală de folie

•Reactivi de extracție preambalați:

•Tampoane sterilizate: tampon steril de unică folosință pentru recoltarea probelor

•Inserarea pachetului

Materiale necesare, dar nefurnizate

•Temporizator

DEPOZITARE ȘI STABILITATE

• Depozitați așa cum este ambalat în punga sigilată la temperatură (4-30℃ sau 40-86℉).Setul este stabil în termenul de expirare imprimat pe etichetă.

•Odată deschisă punga, testul trebuie utilizat în termen de o oră.Expunerea prelungită la mediul cald și umed va cauza deteriorarea produsului.

• NU CONGELAȚI.

SPECIMEN

Specimenele obținute devreme în timpul apariției simptomelor vor conține cele mai mari titruri virale;eșantioanele obținute după cinci zile de simptome au mai multe șanse să producă rezultate negative în comparație cu un test RT-PCR.Colectarea inadecvată a probelor, manipularea și/sau transportul inadecvat al specimenului pot da rezultate false;prin urmare, instruirea în colectarea probelor este foarte recomandată datorită importanței calității specimenului pentru a obține rezultate precise ale testelor.Tipul de eșantion acceptabil pentru testare este un eșantion de tampon nazal direct, obținut prin metoda de colectare duală a narinei.Pregătiți tubul de extracție conform procedurii de testare și utilizați tamponul steril furnizat în trusă pentru recoltarea probei.

Colectarea probelor pe tampon nazal

1. Scoateți tamponul din ambalaj.

2. Înclinați capul pacientului înapoi cu aproximativ 70°.

3.1-2 În timp ce rotiți ușor tamponul, introduceți tamponul aproximativ 2,5 cm (1 inch) în nară până când se întâlnește rezistența la nivelul cornetelor.

4.Rotiți tamponul de mai multe ori pe peretele nazal și repetați în altă nară folosind același tampon.

Transportul și depozitarea probelor

Nu returnați tamponul în ambalajul original al tamponului.Probele proaspăt colectate trebuie procesate cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de o oră după colectarea probelor.

PROCEDURA DE TESTARE

Notă:Lăsați casetele de testare, reactivii și mostrele să se echilibreze la temperatura camerei (15-30℃ sau 59-86℉) înainte de testare.

1.Puneți tubul de extracție în stația de lucru.

2. Desprindeți sigiliul din folie de aluminiu din partea superioară a tubului de extracție care conține tubul de extracție care conține tamponul de extracție.

3. Eșantionarea se referă la secțiunea „Colectarea probelor”.

4. Introduceți proba de tampon nazal în tubul de extracție care conține reactiv de extracție.Rotiți tamponul de cel puțin 5 ori în timp ce apăsați capul pe partea inferioară și laterală a tubului de extracție.Lăsați tamponul nazal în tubul de extracție timp de un minut.

5. Scoateți tamponul nazal în timp ce strângeți părțile laterale ale tubului pentru a extrage lichidul din tampon.Soluția extrasă va fi folosită ca probă de testare.6. Acoperiți bine tubul de extracție cu un vârf de picurător.

7. Scoateți caseta de testare din punga sigilată.

8. Întoarceți tubul de extracție a probei, ținând tubul în poziție verticală, transferați 3 picături (aproximativ 100 μL) încet în godeul pentru specimen (S) al casetei de testare, apoi porniți temporizatorul.

9.Așteptați să apară linii colorate.Interpretați rezultatele testului la 15 minute.Nu citiți rezultatele după 20 de minute.

INTERPRETAREA REZULTATELOR

Pozitiv

Apar două linii.Apare o linie colorată a intensității liniei de testare.

Negativ

O linie colorată apare în regiunea de control (C) și nicio linie nu apare în regiunea de testare (T).

Invalid

Control linia eșuează to apărea. Volumul insuficient al probei sau tehnicile procedurale incorecte sunt cele mai probabile motive pentru eșecul liniei de control.Revizuiți procedura și repetați testul folosind o nouă casetă de testare.Dacă problema persistă, întrerupeți imediat utilizarea lotului și contactați distribuitorul local.

CONTROL DE CALITATE

Un control procedural este inclus în test.O linie colorată care apare în regiunea de control (C) este considerată un control procedural intern.Confirmă volumul suficient al specimenului, absorbția adecvată a membranei și tehnica de procedură corectă.

Standardele de control nu sunt furnizate împreună cu acest kit.Cu toate acestea, se recomandă ca controalele pozitive și negative să fie testate ca bună practică de laborator pentru a confirma procedura de testare și pentru a verifica performanța corespunzătoare a testului.

LIMITARI

•Produsul este limitat pentru a oferi o detecție calitativă.Intensitatea liniei de testare nu se corelează neapărat cu concentrația antigenului probelor.

•Rezultatele negative nu exclud infecția cu SARS-CoV-2 și, dacă sunt prezente simptome, trebuie să solicitați imediat teste suplimentare prin metoda PCR.

• Un medic trebuie să interpreteze rezultatele în legătură cu istoricul pacientului, constatările fizice și alte proceduri de diagnosticare.

• Un rezultat negativ obținut din acest kit trebuie confirmat prin PCR.Un rezultat negativ poate apărea dacă cantitatea de antigene SARS-CoV-2 prezente în specimen este sub pragul de detectare al testului sau dacă virusul a suferit mutații minore ale aminoacizilor în regiunea epitopului țintă recunoscută de anticorpii monoclonali. utilizat în test.

• Excesul de sânge sau mucus pe proba de tampon poate interfera cu performanța și poate produce rezultate fals pozitive.

CARACTERISTICI DE PERFORMANTA

Performanța clinică

Antigenul COVID-19		RT-PCR		Totale
Antigenul COVID-19		Pozitiv	Negativ	Totale
HEO®	Pozitiv	212	0	212
HEO®	Negativ	3	569	572
Total		215	569	784

PPA = 98,60% (212/215), (95%CI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99,47%~100%)

PPA - Acord procentual pozitiv (sensibilitate) NPA - Acord procentual negativ (specificitate) 95% *Intervale de încredere

Zile de la simptom	RT-PCR	TEHNOLOGIA HEO	Acord(%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

Valoarea CT	RT-PCR	TEHNOLOGIA HEO	Acord(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
＜37	9	7	77,78%

Limită de detecție (sensibilitate analitică)

Studiul a folosit virusul SARS-CoV-2 cultivat, care este inactivat la căldură și introdus în specimenul de tampon nazal.Limita de detectare (LoD) este 1,0 × 102 TCID50/mL.

Reactivitate încrucișată (specificitate analitică)

Reactivitatea încrucișată a fost evaluată prin testarea a 32 de microorganisme comensale și patogene care pot fi prezente în cavitatea nazală.Nu s-a observat nicio reactivitate încrucișată cu proteina recombinantă MERS-CoV NP când a fost testată la o concentrație de 50 pg/mL.

Nu s-a observat nicio reactivitate încrucișată cu următorii virusuri atunci când au fost testați la o concentrație de 1,0×106 PFU/mL: Gripa A (H1N1), Gripa A (H1N1pdm09), Gripa A (H7N9), Gripa A (H3N2), Gripa B ( Yamagata), Gripa B (Victoria), Adenovirus (tip 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirus uman,

Virus parainfluenza (tip 1, 2, 3, 4), virus respirator sincițial, enterovirus, rinovirus, coronavirus uman 229E, coronavirus uman OC43, coronavirus uman NL63, coronavirus uman HKU1.

Nu s-a observat reactivitate încrucișată cu următoarele bacterii atunci când au fost testate la o concentrație de 1,0×107 UFC/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grupa A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus aureus.

Interferență

Următoarele substanțe potențiale de interferență au fost evaluate cu caseta de testare rapidă a antigenului COVID-19 (tampon nazal) la concentrațiile enumerate mai jos și s-a constatat că nu afectează performanța testului.

Substanţă	Concentraţie	Substanţă	Concentraţie
Mucin	2%	Tot sângele	4%
Benzocaina	5 mg/ml	Mentol	10 mg/ml
Spray nazal salin	15%	Fenilefrină	15%
Oximetazolina	15%	Mupirocină	10 mg/ml
Tobramicină	5 μg/mL	Zanamivir	5 mg/ml
Oseltamivir fosfat	10 mg/ml	Ribavirina	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	Dexametazonă	5 mg/ml
propionat de fluticazonă	5%	histamina diclorhidrat	10 mg/ml
Triamcinolonă	10 mg/ml	histamina diclorhidrat	10 mg/ml

Efect de cârlig în doză mare

Caseta de testare rapidă a antigenului COVID-19 (aur coloidal) a fost testată până la 1,0 × 10 5 TCID50/ml de SARS-CoV-2 inactivat și nu s-a observat niciun efect de cârlig cu doze mari.

Intrebari frecvente

1.Cum funcționează testul rapid antigen SARS-CoV-2?Testul este pentru detectarea calitativă a antigenelor SARS-CoV-2 în probe auto-colectate de tampon.Un rezultat pozitiv indică prezența antigenelor SARS-CoV-2 în specimen.

Când trebuie utilizat testul?

Antigenul SARS-CoV-2 poate fi detectat în infecția acută a tractului respirator, se recomandă efectuarea testului atunci când simptomele includ apariția bruscă a cel puțin una dintre următoarele: tuse, febră, dificultăți de respirație, oboseală, scăderea apetitului, mialgie.

Poate fi rezultatul incorect?

Rezultatele sunt exacte în măsura în care instrucțiunile sunt respectate cu atenție.Cu toate acestea, rezultatul poate fi incorect dacă volumul de prelevare inadecvat sau testul rapid antigen SARS-CoV-2 se udă înainte de efectuarea testului sau dacă numărul de picături tampon de extracție este mai mic de 3 sau mai mult de 4. În plus, datorită principiilor imunologice implicate, există șanse de rezultate false în cazuri rare.O consultație cu medicul este întotdeauna recomandată pentru astfel de analize bazate pe principii imunologice.

Cum se interpretează testul dacă culoarea și intensitatea liniilor sunt diferite?Culoarea și intensitatea liniilor nu au nicio importanță pentru interpretarea rezultatelor.Liniile trebuie să fie doar omogene și clar vizibile.Testul trebuie considerat pozitiv indiferent de intensitatea culorii liniei de testare.5.Ce trebuie să fac dacă rezultatul este negativ?

Un rezultat negativ înseamnă că sunteți negativ sau că încărcătura virală este prea scăzută

să fie recunoscut de test.Cu toate acestea, este posibil ca acest test să dea un rezultat negativ care este incorect (un fals negativ) la unele persoane cu COVID-19.Aceasta înseamnă că este posibil să aveți în continuare COVID-19, chiar dacă testul este negativ.

Dacă aveți simptome precum dureri de cap, migrene, febră, pierderea mirosului și a gustului, contactați cea mai apropiată unitate medicală folosind regulile autorității locale.În plus, puteți repeta testul cu un nou kit de testare.În caz de suspiciune, repetați testul după 1-2 zile, deoarece coronavirusul nu poate fi detectat cu precizie în toate fazele unei infecții.Distanța și regulile de igienă trebuie în continuare respectate.Chiar și cu un rezultat negativ al testului, trebuie respectate regulile de distanță și de igienă, migrația/călătoriile, participarea la evenimente etc. ar trebui să respecte regulile/cerințele locale privind COVID.6.Ce trebuie să fac dacă rezultatul este pozitiv?

Un rezultat pozitiv înseamnă prezența antigenelor SARS-CoV-2.Un rezultat pozitiv înseamnă că este foarte probabil să aveți COVID-19.Intră imediat în autoizolare în conformitate cu îndrumările locale și contactați imediat medicul de familie/medicul dumneavoastră sau departamentul local de sănătate în conformitate cu instrucțiunile autorităților locale.Rezultatul testului dumneavoastră va fi verificat printr-un test de confirmare PCR și vi se vor explica pașii următori.