Casetă de testare rapidă a antigenului COVID-19 (aur coloidal)

Scurta descriere:

Trimiteți-ne un e-mail Descărcați ca PDF

Detaliile produsului

Etichete de produs

UTILIZAREA PREVĂZUTĂ

Caseta de testare rapidă a antigenului COVID-19 (aur coloidal) este un imunotest cu flux lateral destinat detectării calitative a antigenelor nucleocapside SARS-CoV-2 în tampon nazal de la persoane care sunt suspectate de COVID-19 de către furnizorul lor de asistență medicală.

Rezultatele sunt pentru identificarea antigenului nucleocapside SARS-CoV-2.Antigenul este în general detectabil în tamponul nazal în timpul fazei acute a infecției.Rezultatele pozitive indică prezența antigenelor virale, dar corelarea clinică cu istoricul pacientului și alte informații de diagnostic este necesară pentru a determina starea infecției.Rezultatele pozitive nu exclud infecția bacteriană sau co-infectia cu alți virusuri.Agentul detectat poate să nu fie cauza certă a bolii.

Rezultatele negative nu exclud infecția cu SARS-CoV-2 și nu trebuie folosite ca bază unică pentru deciziile de tratament sau de gestionare a pacientului, inclusiv deciziile de control al infecțiilor.Rezultatele negative trebuie luate în considerare în contextul expunerilor recente ale unui pacient, al istoricului și al prezenței semnelor și simptomelor clinice în concordanță cu COVID-19 și confirmate cu un test molecular, dacă este necesar pentru gestionarea pacientului.Acest kit este pentru uz casnic de către profani într-un cadru non-laborator (cum ar fi casa persoanei sau anumite site-uri netradiționale, cum ar fi birouri, evenimente sportive, școli etc.).Rezultatele testelor acestui kit sunt doar pentru referință clinică.Se recomandă efectuarea unei analize cuprinzătoare a stării pe baza manifestărilor clinice ale pacientului și a altor teste de laborator.

REZUMAT

Noile coronavirusuri (SARS-CoV-2) aparțin genului β.COVID-19 este o boală infecțioasă respiratorie acută.Oamenii sunt în general sensibili.În prezent, pacienții infectați cu noul coronavirus sunt principala sursă de infecție;persoanele infectate asimptomatice pot fi, de asemenea, o sursă infecțioasă.Pe baza investigației epidemiologice actuale, perioada de incubație este de la 1 până la 14 zile, mai ales de la 3 până la 7 zile.Principalele manifestări includ febră, oboseală și tuse uscată.Congestia nazală, curgerea nasului, durerea în gât, mialgia și diareea se găsesc în câteva cazuri.

PRINCIPIU

Caseta de testare rapidă a antigenului COVID-19 (tampon nazal) este un imunotest cu flux lateral bazat pe principiul tehnicii sandwich cu anticorpi dublu.Anticorpul monoclonal proteic nucleocapsid SARS-CoV-2 conjugat cu microparticule de culoare este utilizat ca detector și pulverizat pe tampon de conjugare.În timpul testului, antigenul SARS-CoV-2 din eșantion interacționează cu anticorpul SARS-CoV-2 conjugat cu microparticule colorate, formând un complex marcat antigen-anticorp.Acest complex migrează pe membrană prin acțiune capilară până la linia de testare, unde va fi captat de anticorpul monoclonal proteic nucleocapsid SARS-CoV-2 pre-acoperit.O linie de testare colorată (T) ar fi vizibilă în fereastra de rezultat dacă antigenele SARS-CoV-2 sunt prezenți în specimen.Absența liniei T sugerează un rezultat negativ.Linia de control (C) este utilizată pentru controlul procedural și ar trebui să apară întotdeauna dacă procedura de testare este efectuată corect.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII

•Numai pentru autotestare în diagnosticare in vitro. Această casetă Tset este pentru o singură utilizare și nu poate fi reutilizată sau utilizată de mai multe persoane.

•Nu utilizați acest produs ca bază unică pentru a diagnostica sau exclude infecția cu SARS-CoV-2 sau pentru a informa starea infecției cu COVID-19.

•Vă rugăm să citiți toate informațiile din acest prospect înainte de a efectua testul.

•Nu utilizați acest produs după data de expirare.

• Caseta de testare trebuie să rămână în punga sigilată până la utilizare.

•Toate probele trebuie considerate potențial periculoase și manipulate în același mod ca un agent infecțios.

•Testul pentru copii și tineri trebuie utilizat cu un adult.

• Caseta de testare folosită trebuie aruncată conform reglementărilor federale, statale și locale.

•Nu utilizați testul la copii sub 2 ani.

•Copiii mici trebuie tamponați cu ajutorul unui al doilea adult.

•Spălați bine mâinile înainte și după manipulare.

COMPOZIŢIE

Materiale furnizate

•Casete de testare: fiecare casetă cu desicant în pungă individuală de folie

•Reactivi de extracție preambalați:

•Tampoane sterilizate: tampon steril de unică folosință pentru recoltarea probelor

•Inserarea pachetului

Materiale necesare, dar nefurnizate

•Temporizator

DEPOZITARE ȘI STABILITATE

• Depozitați așa cum este ambalat în punga sigilată la temperatură (4-30℃ sau 40-86℉).Setul este stabil în termenul de expirare imprimat pe etichetă.

•Odată deschisă punga, testul trebuie utilizat în termen de o oră.Expunerea prelungită la mediul cald și umed va cauza deteriorarea produsului.

• NU CONGELAȚI.

SPECIMEN

Specimenele obținute devreme în timpul apariției simptomelor vor conține cele mai mari titruri virale;eșantioanele obținute după cinci zile de simptome au mai multe șanse să producă rezultate negative în comparație cu un test RT-PCR.Colectarea inadecvată a probelor, manipularea și/sau transportul inadecvat al specimenului pot da rezultate false;prin urmare, instruirea în colectarea probelor este foarte recomandată datorită importanței calității specimenului pentru a obține rezultate precise ale testelor.Tipul de eșantion acceptabil pentru testare este un eșantion de tampon nazal direct, obținut prin metoda de colectare duală a narinei.Pregătiți tubul de extracție conform procedurii de testare și utilizați tamponul steril furnizat în trusă pentru recoltarea probei.

Colectarea probelor pe tampon nazal

1. Scoateți tamponul din ambalaj.

2. Înclinați capul pacientului înapoi cu aproximativ 70°.

3.1-2 În timp ce rotiți ușor tamponul, introduceți tamponul aproximativ 2,5 cm (1 inch) în nară până când se întâlnește rezistența la nivelul cornetelor.

4.Rotiți tamponul de mai multe ori pe peretele nazal și repetați în altă nară folosind același tampon.

Transportul și depozitarea probelor

Nu returnați tamponul în ambalajul original al tamponului.Probele proaspăt colectate trebuie procesate cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de o oră după colectarea probelor.

PROCEDURA DE TESTARE

Notă:Lăsați casetele de testare, reactivii și mostrele să se echilibreze la temperatura camerei (15-30℃ sau 59-86℉) înainte de testare.

1.Puneți tubul de extracție în stația de lucru.

2. Desprindeți sigiliul din folie de aluminiu din partea superioară a tubului de extracție care conține tubul de extracție care conține tamponul de extracție.

3. Eșantionarea se referă la secțiunea „Colectarea probelor”.

4. Introduceți proba de tampon nazal în tubul de extracție care conține reactiv de extracție.Rotiți tamponul de cel puțin 5 ori în timp ce apăsați capul pe partea inferioară și laterală a tubului de extracție.Lăsați tamponul nazal în tubul de extracție timp de un minut.

5. Scoateți tamponul nazal în timp ce strângeți părțile laterale ale tubului pentru a extrage lichidul din tampon.Soluția extrasă va fi folosită ca probă de testare.6. Acoperiți bine tubul de extracție cu un vârf de picurător.

7. Scoateți caseta de testare din punga sigilată.

8. Întoarceți tubul de extracție a probei, ținând tubul în poziție verticală, transferați 3 picături (aproximativ 100 μL) încet în godeul pentru specimen (S) al casetei de testare, apoi porniți temporizatorul.

9.Așteptați să apară linii colorate.Interpretați rezultatele testului la 15 minute.Nu citiți rezultatele după 20 de minute.

[CARACTERISTICI DE PERFORMANTA]

Performanța clinică

Pentru a estima performanțele clinice dintre caseta de test rapid cu antigen COVID-19 și comparatorul PCR, au fost colectate 628 de tampon nazal de la pacienții care erau suspectați de COVID-19. Date rezumate ale casetei de test rapid antigen COVID-19 (tampoane nazale), după cum urmează .

Antigenul COVID-19		RT-PCR		Total
Antigenul COVID-19		Pozitiv	Negativ	Total
HEO®	Pozitiv	172	0	172
HEO®	Negativ	3	453	456
Total		175	453	628

PPA = 98,28% (172/175), (95%CI: 95,08%~99,64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99,34%~100%)

PPA - Acord procentual pozitiv (sensibilitate) NPA - Acord procentual negativ (specificitate)

Limită de detecție (sensibilitate analitică)

Studiul a folosit virusul SARS-CoV-2 cultivat (Izolat USA-WA1/2020 NR-52287), care este inactivat la căldură și introdus în specimenul de tampon nazal.Limita de detectare (LoD) este 1,0 × 10²TCID₅₀/mL.

Reactivitate încrucișată (specificitate analitică)

Reactivitatea încrucișată a fost evaluată prin testarea a 32 de microorganisme comensale și patogene care pot fi prezente în cavitatea nazală.

Nu s-a observat nicio reactivitate încrucișată cu proteina recombinantă MERS-CoV NP când a fost testată la o concentrație de 50 pg/mL.

Nu s-a observat nicio reactivitate încrucișată cu următorii virusuri atunci când au fost testați la o concentrație de 1,0×106 PFU/mL: Gripa A (H1N1), Gripa A (H1N1pdm09), Gripa A (H3N2), Gripa B (Yamagata), Gripa B ( Victoria), adenovirus (tip 1, 2, 3, 5, 7, 55), metapneumovirus uman,

Virus parainfluenza (tip 1, 2, 3, 4), virus respirator sincițial, enterovirus, rinovirus, coronavirus uman 229E, coronavirus uman OC43, coronavirus uman NL63, coronavirus uman HKU1.

Nu s-a observat reactivitate încrucișată cu următoarele bacterii atunci când au fost testate la o concentrație de 1,0 × 107 UFC/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grup A), Streptococcus pneumoniae, Candida albibican, Staphylococcus aureus.

Interferență

Următoarele substanțe potențiale de interferență au fost evaluate cu caseta de testare rapidă a antigenului COVID-19 (tampon nazal) la concentrațiile enumerate mai jos și s-a constatat că nu afectează performanța testului.

Concentrația de substanță

Mucină 2%

Benzocaină 5 mg/mL spray nazal salin 15%

Oximetazolina 15%

Tobramicină 5 μg/mL Oseltamivir fosfat 10 mg/mL

Arbidol 5 mg/ml

propionat de fluticazonă 5%

Triamcinolonă 10 mg/ml

Sânge integral 4%

Mentol 10 mg/ml

Fenilefrină 15%

Mupirocină 10 mg/ml

Zanamivir 5 mg/ml

Ribavirină 5 mg/ml

Dexametazonă 5 mg/ml

Histamina 10 mg/ml diclorhidrat

Efect de cârlig în doză mare

Caseta de testare rapidă a antigenului COVID-19 (aur coloidal) a fost testată până la 1,0×10⁵TCID50/mL de SARS-CoV-2 inactivat și nici un efect de cârlig la doze mari nu a fost observat.

Index de simbol