Casetă de test rapid HCV (WB/S/P)
Casetă/bandă/kit de testare rapidă HCV (WB/S/P)
[UTILIZAREA PREVĂZUTĂ]
Caseta/bandă de test rapid HCV este un imunotest cromatografic cu flux lateral pentru detectarea calitativă a anticorpilor împotriva virusului hepatitei C în sânge integral/ser/plasmă.Oferă un ajutor în diagnosticarea infecției cu virusul hepatitei C.
[REZUMAT]
Virusul hepatitei C (VHC) este un virus ARN monocatenar din familia Flaviviridae și este agentul cauzal al hepatitei C. Hepatita C este o boală cronică care afectează aproximativ 130-170 de milioane de oameni din întreaga lume.Potrivit OMS, anual, peste 350.000 de oameni mor din cauza bolilor hepatice legate de hepatita C și 3-4 milioane de persoane sunt infectate cu VHC.Se estimează că aproximativ 3% din populația lumii este infectată cu VHC.Peste 80% dintre persoanele infectate cu VHC dezvoltă boli hepatice cronice, 20-30% dezvoltă ciroză după 20-30 de ani și 1-4% mor din cauza cirozei sau a cancerului hepatic.Persoanele infectate cu HCV produc anticorpi împotriva virusului, iar prezența acestor anticorpi în sânge indică infecția prezentă sau trecută cu HCV.
[COMPOZIŢIE](25 de seturi/40 de seturi/50 de seturi/specificații personalizate sunt toate aprobate)
Caseta/banda de test conține o bandă de membrană acoperită cu antigen HCV combinat pe linia de testare, anticorp de iepure pe linia de control și un tampon de colorant care conține aur coloidal cuplat cu antigen HCV recombinat.Cantitatea de teste a fost tipărită pe etichetă.
Materiale Prevăzut
Casetă/bandă de testare
Inserarea pachetului
Tampon
Materiale necesare, dar nefurnizate
Recipient de colectare a probelor
Temporizator
Metodele convenționale nu reușesc să izoleze virusul în cultura celulară sau să-l vizualizeze cu microscopul electronic.Clonarea genomului viral a făcut posibilă dezvoltarea testelor serologice care utilizează antigene recombinante.Comparativ cu EIA de prima generație HCV care utilizează un singur antigen recombinant, mai multe antigene care utilizează proteine recombinate și/sau peptide sintetice au fost adăugate în noile teste serologice pentru a evita reactivitatea încrucișată nespecifică și pentru a crește sensibilitatea testelor cu anticorpi HCV.Caseta/banda de test rapid HCV detectează anticorpii împotriva infecției cu HCV în sânge integral/ser/plasmă.Testul utilizează o combinație de particule acoperite cu proteina A și proteine recombinate HCV pentru a detecta selectiv anticorpii împotriva HCV.Proteinele VHC recombinante utilizate în test sunt codificate de gene atât pentru proteine structurale (nucleocapsidă) cât și pentru proteinele nestructurale.
[PRINCIPIU]
Caseta/bandă de test rapid HCV este un imunotest bazat pe principiul tehnicii dublu antigen-sandwich.În timpul testării, o probă de sânge integral/ser/plasmă migrează în sus prin acțiune capilară.Anticorpii împotriva HCV, dacă sunt prezenți în specimen, se vor lega de conjugații HCV.Complexul imun este apoi captat pe membrană de antigenele VHC recombinate pre-acoperite și o linie colorată vizibilă va apărea în regiunea liniei de testare, indicând un rezultat pozitiv.Dacă anticorpii împotriva VHC nu sunt prezenți sau sunt prezenți sub nivelul detectabil, o linie colorată nu se va forma în regiunea liniei de testare, indicând un rezultat negativ.
Pentru a servi drept control procedural, o linie colorată va apărea întotdeauna în regiunea liniei de control, indicând faptul că a fost adăugat volumul adecvat de eșantion și a avut loc absorbirea membranei.
(Imaginea este doar pentru referință, vă rugăm să consultați obiectul material.) [Pentru casetă]
Scoateți caseta de testare din punga sigilată.
Pentru specimen de ser sau plasmă: Țineți picuratorul vertical și transferați 3 picături de ser sau plasmă (aproximativ 100 μl) în godeul pentru eșantion (S) al dispozitivului de testare, apoi porniți temporizatorul.Vezi ilustrația de mai jos.
Pentru probele de sânge integral: Țineți picuratorul vertical și transferați 1 picătură de sânge integral (aproximativ 35 μl) în godeul(S) de eșantion al dispozitivului de testare, apoi adăugați 2 picături de tampon (aproximativ 70μl) și porniți cronometrul.Vezi ilustrația de mai jos.
Așteptați să apară liniile colorate.Interpretați rezultatele testului în 15 minute.Nu citiți rezultatele după 20 de minute.
[AVERTISMENTĂRI ȘI PRECAUȚII]
Numai pentru diagnostic in vitro.
Pentru profesioniștii din domeniul sănătății și profesioniștii din punctele de îngrijire.
Nu utilizați după data de expirare.
Vă rugăm să citiți toate informațiile din acest prospect înainte de a efectua testul.
Caseta/banda de testare trebuie să rămână în punga sigilată până la utilizare.
Toate probele trebuie considerate potențial periculoase și manipulate în același mod ca un agent infecțios.
Caseta/banda de testare utilizată trebuie aruncată în conformitate cu reglementările federale, statale și locale.
[CONTROL DE CALITATE]
Un control procedural este inclus în test.O linie colorată care apare în regiunea de control (C) este considerată un control procedural intern.Confirmă volumul suficient al specimenului, absorbția adecvată a membranei și tehnica de procedură corectă.
Standardele de control nu sunt furnizate împreună cu acest kit.Cu toate acestea, se recomandă ca controalele pozitive și negative să fie testate ca bună practică de laborator pentru a confirma procedura de testare și pentru a verifica performanța corespunzătoare a testului.
[LIMITĂRI]
Caseta/banda de test rapid HCV este limitată pentru a oferi o detecție calitativă.Intensitatea liniei de testare nu se corelează neapărat cu concentrația de anticorp în sânge.
Rezultatele obținute în urma acestui test sunt destinate a fi doar un ajutor în diagnosticare.Fiecare medic trebuie să interpreteze rezultatele în legătură cu istoricul pacientului, constatările fizice și alte proceduri de diagnosticare.
Un rezultat negativ al testului indică faptul că anticorpii împotriva VHC fie nu sunt prezenți, fie la niveluri nedetectabile de test.
[CARACTERISTICI DE PERFORMANTA]
Precizie
Acord cu Test rapid HCV comercial
O comparație alăturată a fost efectuată folosind testul rapid HCV și testele rapide HCV disponibile comercial.1035 de specimene clinice de la trei spitale au fost evaluate cu testul rapid HCV și trusa comercială.Probele au fost verificate cu RIBA pentru a confirma prezența anticorpului HCV în probe.Următoarele rezultate sunt tabelate din aceste studii clinice:
| Test rapid HCV comercial | Total | |||
| Pozitiv | Negativ | |||
| HEO TECH® | Pozitiv | 314 | 0 | 314 |
| Negativ | 0 | 721 | 721 | |
| Total | 314 | 721 | 1035 | |
Acordul dintre aceste două dispozitive este de 100% pentru specimenele pozitive și 100% pentru specimenele negative.Acest studiu a demonstrat că testul rapid HCV este substanțial echivalent cu dispozitivul comercial.
Acord cu RIBA
300 de specimene clinice au fost evaluate cu testul rapid HCV și kitul RIBA HCV.Următoarele rezultate sunt tabelate din aceste studii clinice:
| RIBA | Total | |||
| Pozitiv | Negativ | |||
| HEO TECH® | Pozitiv | 98 | 0 | 98 |
| Negativ | 2 | 200 | 202 | |
| Total | 100 | 200 | 300 | |
