PRODUS NUME

Casetă de test rapid antigen COVID -19 (aur coloidal)

AMBALARE

1 bucată/pungă

1 bucată/cutie  sau 28bucăți/cutie

Dimensiunea cutiei pentru 1 bucată per cutie: 180*65*15mm

Dimensiunea cutiei pentru 28 bucăți per cutie: 190*125*75mm

INTENȚIONATĂ UTILIZARE

Acest produs este potrivit pentru detectarea calitativă a noului coronavirus, sau COVID-19, în saliva.Ajută la diagnosticarea infecției cu noul coronavirus.

REZUMAT

Noile coronavirusuri (SARS-CoV-2) aparțin genului β.COVID-19 este o boală infecțioasă respiratorie acută.Oamenii sunt, în general, susceptibili la infecție.În prezent, pacienții infectați cu noul coronavirus sunt principala sursă de infecție;persoanele infectate asimptomatice pot fi, de asemenea, o sursă infecțioasă.Pe baza investigației epidemiologice actuale, perioada de incubație este de la 1 până la 14 zile, în special de la 3 până la 7 zile.Principalele simptome includ febră, oboseală și tuse uscată.Congestia nazală, curgerea nasului, durerea în gât, mialgia și diareea se găsesc, de asemenea, în unele cazuri.

PRINCIPIU

Caseta de testare rapidă a antigenului COVID -19 este un test de membrană imunocromatografică care utilizează anticorpi monoclonali foarte sensibili pentru a detecta proteina nucleocapsidă din SARS-CoV-2 în probele de saliva.Banda de testare este compusă din următoarele părți: și anume tampon de probă, tampon de reactiv, membrană de reacție și tampon absorbant.Padul de reactiv conține aurul coloidal conjugat cu anticorpii monoclonali împotriva proteinei nucleocapside a SARS-CoV-2;membrana de reacție conține anticorpi secundari pentru proteina nucleocapside a SARS-CoV-2.Întreaga bandă este fixată în interiorul unui dispozitiv din plastic.Când proba este adăugată în godeul de probă, conjugatele uscate în tamponul de reactiv sunt dizolvate și migrează împreună cu proba.Dacă antigenul SARS-CoV-2 este prezent în probă, un complex format între conjugatul anti-SARS-2 și virus va fi capturat de anticorpii monoclonali specifici anti-SARS-2 acoperiți pe regiunea liniei de testare (T).Absența liniei T sugerează un rezultat negativ.Pentru a servi drept control procedural, o linie roșie va apărea întotdeauna în regiunea liniei de control (C), indicând faptul că a fost adăugat volumul adecvat de probă și a avut loc absorbirea membranei.

COMPOZIŢIE

1. Dispozitiv de testare de unică folosință

2. Pungă de colectare a salivei din plastic de unică folosință

Alt dispozitiv necesar nu este furnizat:

Temporizator

PRECUTIE

Vă rugăm să citiți toate informațiile din acest prospect înainte de a efectua testul.

1. Pentru in-numai pentru diagnostic in vitro.A nu se utiliza după data de expirare

2. Testul trebuie să rămână în punga sigilată sau recipientul închis până când este gata de utilizare.

3. Toate probele trebuie considerate potențial periculoase și manipulate în același mod ca un agent infecțios.

4. Testul utilizat trebuie aruncat în conformitate cu reglementările locale

DEPOZITARE ȘI STABILITATE

1. Depozitați așa cum este ambalat în punga închisă ermetic la temperatura (4-30℃ sau40-86℉) și evitați lumina directă a soarelui.Setul este stabil în termenul de expirare imprimat pe etichetă.

2. Odată ce sacul sigilat este deschis, testul trebuie utilizat în decurs de o oră.

Expunerea prelungită la medii calde și umede va cauza deteriorarea produsului.

3. Numărul lotului și data de expirare sunt imprimate pe fiecare pungă sigilată.

TEST PROCEDURĂ

Lăsați dispozitivul de testare și specimenele să se echilibreze la temperatura camerei (15-30℃ sau 59-86℉) înainte de testare.

1.Colectați cel puțin 2 ml de salivă proaspătă într-o pungă de plastic de unică folosință.

2.Deschideți punga din folie de aluminiu și scoateți caseta de testare.

3.Scoateți capacul casetei.

4.Scufundați tamponul absorbant în punga de salivă și așteptați 2 minute.

5.Scoateți cardul de test din cupa de salivă, apoi puneți la loc capacul și așezați caseta de test pe o suprafață plană.

6.Interpretați rezultatul testului în 15 minute, nu citiți rezultatul testului după 20 de minute.

Notă:

1.Don'nu-l pune în gură.

2.Don'nu folosesc salivă cu sânge.

3.Dacă lichidul nu se mișcă, adăugați 1 ml de apă de băut în paharul de plastic cu salivă, amestecați apa și saliva în mod uniform , apoi puneți tamponul absorbant înapoi în pungă pentru a absorbi mai multă salivă.

INTERPRETARE OF REZULTATE (ÎN 15 MINUTE)

Pozitiv(+):Ambele linii T și C apar în 15 minute.Negativ(-):Linia C apare în timp ce nu a apărut nicio linie T după 15 minute.

Invalid:Dacă linia C nu apare, aceasta indică faptul că rezultatul testului este invalid și ar trebui să retestați proba cu un alt dispozitiv de testare.

LIMITĂRI

1. Caseta Test Rapid Antigen COVID -19 este un test calitativ preliminar, prin urmare, nici valoarea cantitativă și nici rata de creștere a COVID -19 nu pot fi determinate prin acest test.

2. Un rezultat negativ al testului poate apărea dacă concentrația de antigen dintr-o probă este sub limita de detecție a testului.Limita de detecție a testului a fost determinată cu nucleoproteina SARS-CoV-2 recombinantă și este de 10 pg/ml.

3. Eficacitatea casetei de testare a antigenului SARS-CoV-2 a fost evaluată numai prin metodele descrise în acest prospect.Modificările acestor proceduri pot modifica performanța testului.

4. Pot apărea rezultate fals negative atunci când o probă este detectată, transportată sau manipulată inadecvat.

5. Pot apărea rezultate false dacă probele sunt testate la mai mult de o oră după prelevare.Probele trebuie testate cât mai curând posibil după prelevare.

6. Rezultatele pozitive ale testelor nu au exclus co-infecția cu alți agenți patogeni.

7. Rezultatele negative ale testelor nu au scopul de a dezvălui alte infecții virale sau bacteriene de la SARS-CoV-2.

8. Rezultatele negative de la pacienții cu debut simptomatic după mai mult de șapte zile trebuie tratate ca o prezumție și confirmate cu un alt test molecular.

9. Dacă este necesară diferențierea tulpinilor specifice de SARS-CoV-2, sunt necesare teste suplimentare în consultare cu autoritățile publice sau locale de sănătate.

10.Copiii pot avea tendința de a secreta viruși mai mult decât adulții, ceea ce poate duce la sensibilități diferite între adulți și copii și o comparabilitate dificilă.

11. Acest test oferă un diagnostic prezumtiv pentru COVID -19.Un diagnostic confirmat de COVID-19 ar trebui să fie făcut de un medic numai după ce toate constatările clinice și de laborator au fost evaluate.

NOTE

1. Caseta de test rapid antigen COVID -19 este aplicabilă numai probelor de saliva.

Sânge, ser, plasmă, urină și alte probe pot provoca rezultate anormale.Dacă vreun eșantion este pozitiv, vă rugăm să consultați autoritatea locală de asistență medicală pentru un diagnostic clinic suplimentar și raportarea rezultatelor.2. Asigurați-vă cătampon absorbanteste complet umezit.

3.Rezultatele pozitive pot fi apreciate imediat dacă C line și linia T apar, iar rezultatele negative trebuie să petreacă 15 minute întregi.

4.Dispozitivul de testare este un produs de unică folosință și va conține pericole biologice după utilizare.

Vă rugăm să aruncați în mod corespunzător dispozitivele de testare, mostrele și toate materialele de colectare după utilizare.

5.Trebuie utilizat înainte de data de expirare de pe eticheta produsului.

6.Dacă o parte a membranei de testare care conține reactivii este în afara testului

fereastră, sau mai mult de 2 mm de hârtie de filtru sau tampon de latex sunt expuse în

fereastra de testare, nu o utilizați deoarece rezultatele testului vor fi invalide.Utilizați un nou

trusa de testare in schimb.